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深化醫(yī)改持續(xù)推進，醫(yī)藥行業(yè)迎來深刻變革。2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞解讀這是一份著眼長遠制度建設的重要綱領性文件，其重大意義不言而喻。此文件主題在標題中即有明示：鼓勵創(chuàng)新。近年來的醫(yī)改政策導向，鼓勵創(chuàng)新的趨勢已經(jīng)越發(fā)凸顯，這份文件對此進行了進一步的強化指引，并提出五大方面的綜合保障措施，表明國家對鼓勵支持行業(yè)創(chuàng)新的堅定態(tài)度。未來，創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主基調之一。

    談到藥品創(chuàng)新，就避不開知識產(chǎn)權保護的問題。這份文件明確提出“要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償?shù)脑圏c，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度”，這三者結合在一起，是知識產(chǎn)權保護的組合拳。              

    這份文件針對的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的問題，關鍵環(huán)節(jié)在藥品注冊審批。藥品創(chuàng)新成果的最重要體現(xiàn)形式，就是藥品批文。隨著臨床試驗數(shù)據(jù)核查、仿制藥一致性評價、生產(chǎn)工藝核查、藥品分類注冊審批改革等政策的推進，未來大量的藥品批文將面臨淘汰，能保留下來的都是具備較大臨床和市場價值的批文。而隨著行業(yè)變革的另一項重大舉措——藥品上市許可持有人制度（MAH）試點的實施，藥品批文的價值將呈現(xiàn)幾何級增長程度的釋放。

    2015年11月藥品上市許可持有人制度（MAH）試點開始推出。除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，MAH制度提出藥品研發(fā)機構與科研人員均可以取得藥品批文，并可以委托生產(chǎn)、委托銷售，將對醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。MAH制度強調知識產(chǎn)權的重要性，強調藥品批文對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的支配引領作用。企業(yè)按照MAH制度取得藥品批文，以此為支點，通過委托合作或批件轉讓，將有效調動研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)資源，充分整合產(chǎn)業(yè)力量，形成發(fā)展合力，實現(xiàn)藥品批文價值的最大化。結合MAH制度，未來藥品批文將成為支配醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“牛鼻子”，居于行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈資源的核心要素位置，重要價值將大幅凸顯。企業(yè)經(jīng)營將具備更大的靈活性，發(fā)展方向有更多元化的選擇。藥品批文，尤其是具備顯著臨床價值的藥品批文，將是未來藥企的核心競爭力所在。

    MAH制度將改變醫(yī)藥企業(yè)原來的經(jīng)營模式。以前，藥企重視廠房、設備設施的建設，看重GMP的硬件指標；未來，藥企將更加重視自身創(chuàng)新能力的提升，重視自身知識產(chǎn)權體系的維護，力求優(yōu)質藥品批文的獲取，這將是未來行業(yè)格局中稀缺的、并具備整體牽動能力的核心資源。有實力的大型企業(yè)一定會著重加強自身的研發(fā)能力和創(chuàng)新體系建設，真正夯實企業(yè)的立業(yè)之本，拓寬企業(yè)的發(fā)展之道。而沒有創(chuàng)新能力的企業(yè)，在未來的市場競爭中將處于受制于人的境地，將難以做大做強。

在醫(yī)藥行業(yè)深化改革全面推進的背景下，MAH制度的推出，也為行業(yè)企業(yè)的轉型發(fā)展指明了一個嶄新的路徑，并可能迎來更大的發(fā)展機遇。